可追溯性：所有Starna的產(chǎn)品均帶有UKAS ISO/IEC 17025和ISO Guide 34認(rèn)可的校準(zhǔn)證書(shū)

用途：本品適用于ICH Q1B（International Conferenceof Harmonisation’s Q1B）的新原料藥和新藥制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)

    1996年，ICH建立了Q1B新原料藥和新藥制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，指出新原料藥和新藥制劑應(yīng)經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)墓夥€(wěn)定性考察，證明其本身的光穩(wěn)定性，即光照不能引起不可接受的變化。

    將待測(cè)樣品置于近紫外燈下，硫酸奎寧作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，置于與待測(cè)樣品相同的環(huán)境中。

本品包含4個(gè)特殊設(shè)計(jì)的紫外石英比色池，均配有PTFE的旋蓋，以確保樣品只與惰性物質(zhì)接觸，使用方法如下：

1、待測(cè)樣品池（Sample）：填裝待測(cè)樣品，直接暴露在光線下照射；

2、待測(cè)樣品對(duì)照池（Control）：填裝待測(cè)樣品，用鋁箔包裹避免光照，作為待測(cè)樣品對(duì)照；

3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)池（Q Sam.）： 填裝硫酸奎寧溶液，直接暴露在光線下照射；

4、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)照池（Q Ref.）：填裝硫酸奎寧溶液，用鋁箔包裹避免光照，作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)照；

          產(chǎn)品                             貨號(hào)

Starna藥品耐光性實(shí)驗(yàn)試劑盒              RM-PHOTOSTABILITY